FAQ

Grundsätzliche Fragen zur NiSV

Was bedeutet "nichtionisierende Strahlung"?

Eine Erklärung finden Sie auf der Internetseite des BMUV unter „Nichtionisierende Strahlung“. Anzumerken ist, dass es sich bei Ultraschall physikalisch gesehen nicht um nichtionisierende Strahlung handelt, sondern um eine mechanische Welle. Entsprechende Anwendungen werden aber trotzdem in der NiSV miterfasst. Die rechtliche Definition findet sich übrigens im Gesetz zum Schutz vor nichtionisierender Strahlung bei der Anwendung am Menschen (NiSG).

Für welche Anwendungen gilt die NiSV?

Die NiSV gilt für Anwendungen am Menschen mit

Lasereinrichtungen und intensiven Lichtquellen, zum Beispiel zur dauerhaften Haarentfernung oder zur Tattoo-Entfernung,
Hochfrequenzgeräten, zum Beispiel zur Faltenglättung oder Fettreduktion,
Anlagen zur elektrischen Nerven- und Muskelstimulation (zum Beispiel zum Muskelaufbau in Sportstudios) und zur Magnetfeldstimulation (zum Beispiel Magnetfeldmatten),
Anlagen zur Stimulation des Zentralen Nervensystems, zum Beispiel Hirnstimulation zur Leistungssteigerung,
Ultraschallgeräten, zum Beispiel Ultraschall-Babykino oder zur Fettreduktion und
Magnetresonanztomographen, zum Beispiel Gehirnuntersuchungen in der Marktforschung,

sofern sie zu kosmetischen oder sonstigen nichtmedizinischen Zwecken eingesetzt werden. Behandlungen zu medizinischen Zwecken fallen nicht unter die Regelungen der NiSV. Die NiSV betrifft überdies nur Anwendungen, die gewerblich oder im Rahmen sonstiger wirtschaftlicher Unternehmungen durchgeführt werden.

Ab wann gilt die NiSV?

Die NiSV ist am 31. Dezember 2020 in Kraft getreten. Ab diesem Zeitpunkt gilt auch der Arztvorbehalt für bestimmte Anwendungen.

2023 wurde die NiSV novelliert. Die Änderungen betrafen vor allem den Erwerb und den Nachweis der Fachkunde. Zum 1. Januar 2024 sind die Änderungen vollständig in Kraft getreten.

Welche Geräte fallen unter die NiSV?

Die NiSV unterscheidet zwischen Ultraschallgeräten, Lasereinrichtungen, intensiven Lichtquellen, Hochfrequenzgeräten, Niederfrequenzgeräten, Gleichstromgeräten und Magnetfeldgeräten. Die maßgeblichen Regelungen hierfür finden sich in § 2 Absatz 1 NiSV. Dabei kommt es immer auf die technischen Eigenschaften der jeweiligen Geräte an. Herstellerbezeichnungen oder umgangssprachliche Gerätebezeichnungen können von den in der NiSV zugrunde gelegten Begriffen im Einzelfall abweichen.

Für das jeweilige Gerät ist zu prüfen, ob die Eigenschaften des Gerätes die Merkmale der Vorschrift erfüllen. Meistens wird es dafür erforderlich sein, in einer zum Gerät gehörenden Bedienungsanleitung oder einer technischen Dokumentation nachzuschlagen. Fehlen die benötigten Angaben, kann es unter Umständen auch erforderlich sein, beim Hersteller nachzufragen.

Auf Wunsch des Betreibers kann bei fehlenden Angaben notfalls vermutet werden, dass die technischen Spezifikationen eines vorliegenden Geräts, welches zu einem der Gerätetypen nach § 2 Absatz 1 NiSV gehört, die jeweiligen Bedingungen erfüllen, die dazu führen, dass das Gerät eine Anlage im Sinne der NiSV ist. Der Betreiber unterwirft sich in diesem Fall mit dem Gerät freiwillig den Regelungen der NiSV. Maßgeblich ist hierbei eine Abstimmung mit der jeweils zuständigen Vollzugsbehörde.

Welche Regeln gelten für das Inverkehrbringen von Geräten?

Die NiSV enthält keine Regeln zum Import oder für das Inverkehrbringen von Geräten.

Einschlägige Vorgaben hierzu finden sich insbesondere im Medizinprodukterecht und im Produktsicherheitsrecht. Die Zuständigkeit für das Medizinprodukterecht liegt beim Bundesministerium für Gesundheit (BMG), die für das Produktsicherheitsrecht beim Bundesministerium für Arbeit und Soziales (BMAS).

Welche Anforderungen gelten für den Verkauf, die Vermietung oder die Bewerbung von Geräten, die unter die NiSV fallen?

Verkauf, Vermietung oder Bewerbung fallen für sich genommen nicht in den Anwendungsbereich der NiSV, da es sich dabei nicht um Betrieb von Anlagen zur Anwendung nichtionisierender Strahlung am Menschen handelt. Wenn allerdings im Zusammenhang mit Verkauf, Vermietung oder Bewerbung eine Anwendung nichtionisierender Strahlung am Menschen vorgenommen wird, zum Beispiel im Rahmen einer Einweisung oder einer Vorführung, dann wird die NiSV in aller Regel anwendbar sein. Das bedeutet insbesondere, dass dann die Fachkundeanforderungen sowie die Anforderungen nach § 3 NiSV zu beachten sind, darunter auch die rechtzeitige Anzeige der Inbetriebnahme des jeweiligen Gerätes.

Muss der Betrieb von Anlagen, die nichtionisierende Strahlung nutzen, angezeigt werden?

Ja. Seit dem 31. Dezember 2020 gilt für die gewerbliche Anwendung von Anlagen, die nichtionisierende Strahlung (zum Beispiel Laser, intensives Licht, Hochfrequenz, Elektrostimulation, Ultraschall) zu kosmetischen und sonstigen nichtmedizinischen Zwecken am Menschen nutzen, eine Meldepflicht. Der Betreiber hat der zuständigen Behörde den Betrieb der Anlage spätestens zwei Wochen vor Inbetriebnahme anzuzeigen. Wurde eine Anlage am 31. Dezember 2020 bereits betrieben, hatte die Anzeige bis zum Ablauf des 31. März 2021 zu erfolgen.

Wie finde ich die für mich zuständige Behörde? Wer sind meine Ansprechpartner/innen?

Der Vollzug der NiSV obliegt den Bundesländern. Das BMUV und das Bundesamt für Strahlenschutz unterstützen dabei in Fragen der Auslegung der NiSV. Konkrete Vollzugsfragen sind an die zuständigen Vollzugsbehörden beziehungsweise an die zuständigen obersten Landesbehörden zu richten. Sie finden eine Übersicht der dem BMUV von den Ländern diesbezüglich zur Verfügung gestellten Informationen auf der Internetseite des BMUV „Vollzug der NiSV„.

Wer darf Lasereinrichtungen und intensive Lichtquellen am Menschen einsetzen?

Im Anwendungsbereich der NiSV, also bei Anwendungen zu kosmetischen oder sonstigen nichtmedizinischen Zwecken am Menschen, gewerblich oder im Rahmen sonstiger wirtschaftlicher Unternehmungen, dürfen seit dem 31. Dezember 2022 Lasereinrichtungen und intensive Lichtquellen nur noch Personen einsetzen, die nachweislich über die erforderliche Fachkunde verfügen. Darüber hinaus können insbesondere im medizinischen Bereich oder in Forschung und Lehre Lasereinrichtungen und intensive Lichtquellen eingesetzt werden. Für diese Bereiche gilt die NiSV nicht.

Welche Anforderungen gelten für Privatpersonen, die unter die NiSV fallende Geräte zu privaten Zwecken zu Hause verwenden wollen?

Nach § 1 Absatz 1 Satz 1 NiSV gilt die NiSV für den Betrieb von Anlagen zur Anwendung nichtionisierender Strahlung am Menschen, die zu kosmetischen oder sonstigen nichtmedizinischen Zwecken gewerblich oder im Rahmen sonstiger wirtschaftlicher Unternehmungen eingesetzt werden. Wenn Privatpersonen solche Geräte zu privaten Zwecken einsetzen, ist die NiSV nicht anwendbar.

Fachkundenachweis, Schulungsnachweis, Zertifikat, Anerkennung. Wofür stehen diese Begriffe?

Fachkundenachweis: Der Begriff Fachkundenachweis geht auf die Formulierung in § 3 Absatz 3 Satz 3 NiSV zurück: „Der Anzeige ist ein Nachweis beizufügen, dass die Personen, die die Anlage anwenden, über die erforderliche Fachkunde verfügen.“ Gemäß § 4a Absatz 1 Satz 1 NiSV wird die Fachkunde durch ein Zertifikat einer Konformitätsbewertungsstelle (umgangssprachlich oft Zertifizierungsstelle genannt) nachgewiesen. Bis Ende 2025 können übergangsweise auch noch andere Dokumente zum Nachweis der Fachkunde verwendet werden, zum Beispiel Nachweise über die erfolgreiche Teilnahme an einschlägigen Schulungen und gegebenenfalls zur Frage der Geeignetheit dieser Schulungen und Nachweise über das Vorliegen der Voraussetzungen der Gleichwertigkeit in Anlage 3 Teil A Abschnitt 3 NiSV, wie etwa ein Meisterbrief, eine Gewerbeanmeldung oder ein Nachweis einschlägiger abhängiger Beschäftigung.

Schulungsnachweis: Ein Schulungsnachweis ist ein schriftlicher Beleg über die erfolgreiche Teilnahme an einer Schulung. Die Fachkunderichtlinie NiSV enthält Anforderungen zum Inhalt eines Schulungsnachweises.

Zertifikat: (Auch: Fachkundezertifikat) Der Begriff „Zertifikat“ meint im Zusammenhang mit der NiSV das Zertifikat nach § 4a NiSV, das nur von einer Konformitätsbewertungsstelle ausgestellt werden kann. Um ein solches Zertifikat erwerben zu können, muss man eine geeignete Schulung eines anerkannten Schulungsanbieters vollständig absolviert haben. Außerdem muss man bei der Konformitätsbewertungsstelle eine Prüfung ablegen und bestehen.

Anerkennung: Der Begriff Anerkennung bezeichnet das Ergebnis einer sogenannten Anerkennungsprüfung. Dabei wird ein Schulungsanbieter von einer Konformitätsbewertungsstelle überprüft. Geprüft wird insbesondere, dass bei dem Schulungsanbieter die Vorgaben der NiSV und der Fachkunderichtlinie NiSV beachtet und eingehalten werden. Die Anerkennung ist in § 4b NiSV geregelt.

Allgemeine Fragen zum Arztvorbehalt und zur ärztlichen Delegation

Welche Anwendungen mit Lasereinrichtungen oder intensiven Lichtquellen dürfen nur von Ärztinnen oder Ärzten durchgeführt werden?

Entfernung von Tätowierungen oder Permanent-Makeup;
Behandlung von Gefäßveränderungen;
Behandlung pigmentierter Hautveränderungen;
Ablative Laseranwendungen;
Anwendungen, bei denen die Integrität der Epidermis als Schutzbarriere verletzt wird, sowie
Anwendungen mit optischer Strahlung, deren Auswirkungen nicht auf die Haut und ihre Anhangsgebilde beschränkt sind, wie beispielsweise die Fettgewebereduktion.

Diese Anwendungen sowie vergleichbare Anwendungen mit Hochfrequenz-EMF oder Ultraschall dürfen seit dem 31. Dezember 2020 nur noch von approbierten Ärztinnen und Ärzten mit entsprechender ärztlicher Weiterbildung oder Fortbildung durchgeführt werden. Eine Beschränkung auf bestimmte Facharztrichtungen ist von der Verordnung nicht vorgesehen.

Welche Geräte stehen unter Arztvorbehalt?

Einen Arztvorbehalt für Geräte gibt es nicht. Der Arztvorbehalt in der NiSV bezieht sich auf die Durchführung bestimmter Anwendungen, nicht auf den Einsatz bestimmter Geräte. Ob mit einer Anlage, mit der nicht unter Arztvorbehalt stehende Anwendungen durchgeführt werden sollen, auch unter Arztvorbehalt stehende Anwendungen grundsätzlich möglich wären, ist unerheblich.

Bedeutet der Arztvorbehalt, dass die Ärztin oder der Arzt alles selber machen muss?

Ein Arztvorbehalt kann in verschiedenen Vorschriften unterschiedlich ausgestaltet sein. Der Arztvorbehalt in der NiSV ist so zu verstehen, dass das sogenannte ärztliche Delegationsrecht nicht ausgeschlossen wird. Die NiSV enthält im Übrigen aber keine Aussagen darüber, wann und unter welchen Voraussetzungen eine ärztliche Delegation gegebenenfalls erlaubt oder verboten wäre. Dieses Delegationsrecht ist etwas, dass in der Rechtsprechung und in der Praxis entwickelt wurde. Verkürzt dargestellt bedeutet es, dass Ärztinnen und Ärzte, unter bestimmten Voraussetzungen und unter Berücksichtigung der Umstände des Einzelfalls, bestimmte Handlungsschritte an qualifizierte Hilfskräfte delegieren dürfen. Ärztinnen und Ärzte müssen also nicht alles selber machen, aber was sie an andere delegieren dürfen und unter welchen Voraussetzungen, unterliegt Regeln. Dabei ist zu beachten, dass die Verantwortung für die Anwendung auch bei einer Delegation an Hilfskräfte bei der Ärztin oder dem Arzt verbleibt.

Genaueres zum ärztlichen Delegationsrecht kann man zum Beispiel im Internetangebot der Bundesärztekammer finden.

Gibt es Regeln, ob der Arzt oder die Ärztin bei einer Delegation immer körperlich anwesend sein muss? Kann die delegierte Tätigkeit auch außerhalb der ärztlichen Räumlichkeiten stattfinden?

Es entspricht dem Wesen der ärztlichen Delegation, dass die Ärztin oder der Arzt nicht bei jedem Anwendungsschritt körperlich anwesend sein muss. Es besteht aber eine ärztliche Überwachungspflicht und es muss außerdem sichergestellt sein, dass der Arzt oder die Ärztin, der oder die die Verantwortung für die Behandlung trägt, jederzeit sehr zeitnah hinzugezogen werden kann, was in der Regel eine räumliche Nähe voraussetzt.

Zuständig für Fragen zu ärztlicher Delegation sind die Ärztekammern.

An wen genau darf delegiert werden?

Grundsätzlich muss bei der Delegation sichergestellt sein, dass die Person, auf die delegiert wird, aufgrund beruflicher Qualifikation oder allgemeiner Fähigkeiten und Kenntnisse für die Erbringung der delegierten Leistung geeignet ist.

Da bei der Delegationsentscheidung die Umstände des Einzelfalls berücksichtigt werden müssen, kann nicht pauschal gesagt werden, welche Qualifikation die Person haben muss, auf die delegiert werden soll. So kann sich der Schwierigkeitsgrad einer Anwendung bereits mit Veränderungen im Hautbild zum Beispiel aufgrund von Sonnenbrand oder einer Erkrankung derart verändern, dass auch eine ausschließlich höchstpersönliche Leistungserbringung durch die Ärztin oder den Arzt in Betracht kommen könnte.

Es ist zu beachten, dass die NiSV das ärztliche Delegationsrecht lediglich nicht ausschließt. Sie enthält keine Aussagen darüber, wann und unter welchen Voraussetzungen eine ärztliche Delegation gegebenenfalls erlaubt oder verboten wäre.